Biosimilares: una alternativa para el Programa de Alto Costo en RD

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Desde el año 2020 el Programa de Medicamentos de Alto Costo (PMAC) del Ministerio de salud Pública ha incrementado considerablemente su presupuesto: Pasando de RD$2,000 millones a RD7,000 millones, lo que se traduce a casi el 1 por ciento del Producto Interno Bruto (PIB), ampliando la cantidad de coberturas para personas que requieren tratamientos considerados de alto costo.

No obstante, el programa enfrenta desafíos crecientes. “Muchos fármacos innovadores son exclusivos de una sola compañía y carecen de alternativas competitivas, lo que les permite mantener precios elevadísimos”, revela el ministro de Salud Pública, Víctor Atallah durante una entrevista con este medio.

De ahí que, incorporar más biosimilares, que son versiones muy similares al medicamento de marca, al Pmac se presenta como una estrategia clave para ampliar la cobertura de manera sostenible, permitiendo atender a más personas con los mismos fondos.

27 subieron de precio

Números ofrecidos por esta entidad muestran, por ejemplo, que en el último año al menos 27 medicamentos subieron de precio de forma significativa, llegando inclusive algunos a duplicar sus costos. Al mismo tiempo, la demanda de nuevos pacientes para ser incluidos en el programa ha mostrado que, a pesar del aumento del presupuesto, las soluciones no necesariamente pasan por mayores recursos.

Aunque en el 2024 se logró incluir a 1,903 pacientes nuevos en el Pmac, la lista de espera volvió a crecer y en un punto crítico estuvo cerca de los 3,800 pacientes pendientes. “Lograr la sostenibilidad, ese es el desafío del programa sin sacrificar a quienes ya reciben tratamiento, ya que, una vez dentro, tenemos el deber de asegurarles su bienestar hasta que ellos lo necesiten”, puntualizó el ministro.

En ese sentido, ¿cómo seguir salvando vidas sin quebrar el presupuesto público? Una de las respuestas que las autoridades han abrazado es optimizar el gasto a través de medicamentos biosimilares.

Lejos de ser novedad, los biosimilares ya forman parte del Pmac desde hace años, según informa el ministro de Salud Pública. Sin embargo, su gestión actual busca potenciar el uso de estos medicamentos.

“Lo que se ha intentado es promover la ampliación de medicamentos de este tipo, como una estrategia de acceso sostenible, siempre que cumplan con los requisitos de calidad, seguridad y eficacia, con aval de FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) o EMA (Agencia Europea de Medicamentos)”, explica el funcionario. El Ministerio ve a los biosimilares como aliados para llegar a más pacientes sin comprometer la efectividad de las terapias ni la salud de quienes ya las reciben.

Según palabras del funcionario, así como de distintas fuentes consultadas, los biosimilares son medicamentos biológicos altamente similares al fármaco biológico de referencia o de marca comercial, con equivalencia en calidad, eficacia y seguridad. Estos medicamentos pasan por rigurosos estudios de comparabilidad para garantizar que tengan un efecto similar al medicamento de referencia, con la diferencia de que los costos de compra son considerablemente inferiores.

“Los biosimilares ofrecen los mismos beneficios clínicos y riesgos que su biológico de referencia aprobado, administrandose de igual forma y en la misma dosis. Estos se introducen al mercado usualmente tras el vencimiento de la patente original, a un costo inferior, por lo que los convierte en aliados potenciales para mejorar el acceso a tratamientos avanzados”, explicó Atallah.

El galeno llama a los biosimilares con avales como “un hermano gemelo no idéntico” de un medicamento innovador costoso, que ofrece la misma eficacia comprobada, pero a un precio más asequible.

Ante la duda de que, si estos medicamentos son seguros o no, y el temor de ciertos pacientes al no ser tratados con el “medicamento innovador”, el funcionario aclara que esto es un temor esparcido sin fundamentos. “Estos biosimilares que tenemos interés de sumar al programa son medicamentos aprobados por las diferentes entidades internacionales. Es falso que por no ser el biológico de referencia o de marca comercial tendrá efectos diferentes o una calidad menor”, señaló.

Sumado a eso, desde la entidad indican que no se persigue cambiar los tratamientos de los pacientes actuales. La inclusión de biosimilares se enfoca principalmente en pacientes de nuevo ingreso al programa. “Nos comprometimos con las asociaciones de pacientes y sociedades médicas, de no cambiar terapias en los pacientes con un tratamiento, y que las medidas con biosimilares se aplicarían a pacientes de nuevo ingreso”. Esto quiere decir que, si un paciente ya está estable con un medicamento biológico innovador, se le mantendrá su mismo fármaco de marca.

Costos y beneficiados

En los últimos años, la incorporación de medicamentos biosimilares al Programa de Medicamentos de Alto Costo ha demostrado ser una estrategia eficiente. Según el histórico de Pmac con el modelo de 3 biosimilares (Rituximab, infliximab y adalimumab), se genera un ahorro neto total de RD$578,207,931.94, con un porcentaje de ahorro promedio del 38 por ciento en comparación con los medicamentos innovadores.

De forma individual, con el medicamento adalimumab, utilizado para el tratamiento de enfermedades autoinmunes, el innovador tiene un costo de aproximado de RD$22,090 y el biosimilar de RD$4,520, esto representa un ahorro de 79.5 por ciento donde para adquirir 1 vial del innovador, se podrían adquirir 4 del biosimilar.

Con el principio activo Infliximab, usado para el tratamiento de colitis ulcerososa, el vial del innovador cuesta RD$20,577 y el biosimilar RD$ 10,000, logrando un ahorro que puede expresarse en mayor acceso a los pacientes en lista de espera.

El ahorro no solo reduce la presión sobre el presupuesto nacional de salud, sino que multiplica el impacto social. Según datos ofrecidos por el programa, con el costo de tratamiento de un solo paciente con un medicamento de marca, podrían tratarse en promedio hasta dos pacientes o más con el equivalente biosimilar, dependiendo del principio activo y del esquema de terapia.

“Es evidente que los medicamentos biosimilares ofrecen una alternativa terapéutica de calidad y eficacia comparables a los innovadores, pero con un costo significativamente menor. En promedio, un biosimilar puede costar hasta 1.6 veces menos que su equivalente de marca, lo que representa una oportunidad invaluable para mejorar la sostenibilidad del programa”, indicaron.

A su vez, manifestaron desde el programa que “si se mantienen los niveles actuales de ahorro, la introducción de nuevos biosimilares permitiría incorporar una mayor cantidad de pacientes adicionales al programa, especialmente en áreas como oncología, enfermedades autoinmunes y hematología”.

Un cálculo estimado sugiere que, desde la introducción de los biosimilares, los recursos ahorrados hasta la fecha han permitido que más de 1,500 nuevos pacientes podrían haber accedido a su tratamiento en los últimos años.

Más medicamentos y más tratamientos

Para viabilizar esta transición, desde 2024 el Ministerio dispuso que las recetas en el PMAC se hagan por principio activo y no por marca comercial. Esta medida agiliza la respuesta al paciente y “estandariza la forma de solicitarlo, desvinculando la decisión clínica del interés comercial”.

En la práctica, al indicar el medicamento por su componente activo, se abre la puerta a proveer cualquiera de las presentaciones disponibles que lo contengan (ya sea el innovador de marca o un biosimilar equivalente). ¿El resultado? Menos tiempo de espera y un uso más eficiente del presupuesto, al poder adquirir la versión de menor costo disponible sin comprometer la eficacia.

“Cabe destacar que esto no interfiere con la decisión médica, puesto que se trata del mismo fármaco base, sino que elimina preferencias de marca y asegura que todos los pacientes tengan acceso al tratamiento esencial, independientemente del fabricante”, aclara el ministro.

A su vez, indica que el ingreso al programa de nuevos biosimilares lleva un proceso “que no se toma a la ligera: Se revisan todos los estudios científicos disponibles, se consultan expertos clínicos, farmacólogos y técnicos para confirmar que el medicamento es una opción terapéutica confiable y, solo tras superar ese filtro técnico, es que se da luz verde a su uso en pacientes del Programa de Medicamentos de Alto Costo.

“Nos respaldan los avales más estrictos, como se mencionó, FDA y EMA”, recalca el ministro. Además, la mejor evidencia local sobre la seguridad y eficacia de los biosimilares la aportan los propios pacientes: cientos de dominicanos llevan años en el programa usando biosimilares y “manteniendo una respuesta adecuada para el control de la enfermedad”, sin eventos adversos inesperados.

“Mientras más biosimilares certificados, más pacientes se benefician, y más sostenibilidad del programa”, resume el ministro de Salud Pública. Es decir, cada peso economizado mediante esta vía libera recursos para atender a otro enfermo en lista de espera, reduce las brechas de cobertura y ayuda a que el programa perdure en el tiempo

Genéricos y Biosimilares 

Según distintos portales de salud consultados, los medicamentos genéricos son copias exactas de medicamentos originales de síntesis química, con el mismo principio activo, dosis, forma farmacéutica y vía de administración.

Por otro lado, los medicamentos biosimilares son versiones altamente similares, pero no idénticas, de medicamentos biológicos originales, que se elaboran a partir de organismos vivos.